Alzheimer: nuovo no alla rimorsabilità degli anticorpi monoclonali in Italia

La Cse dell’Aifa conferma la non ammissione alla rimborsabilità per i due farmaci contro l’Alzheimer in fase iniziale, la reazione di Lilly e di Eisai

Ancora una ‘doccia fredda’ per i tanto attesi anticorpi monoclonali anti-Alzheimer. Un po’ a sorpresa la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse) dell’Aifa, nella seduta del 15-19 giugno, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab (Leqembi* e Kisunla*). Lo comunica in una nota l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), gelando le aziende produttrici.

Al centro della questione i due nuovi anticorpi monoclonali anti beta-amiloide studiati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, già autorizzati dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali).

Non senza qualche difficoltà questi farmaci, studiati per rallentare il cammino del ‘ladro dei ricordi’, dopo il via libera dell’americana Fda hanno infatti da qualche tempo incassato anche il disco verde in Europa.

Il precedente

Sembrava quasi fatta, invece in Italia nei mesi scorsi, dopo la prima ‘doccia fredda’ della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, il Cda dell’Agenzia Italiana del Farmaco aveva riaperto i giochi avviando una serie di consultazioni e lasciando subodorare tempi non brevissimi.

Ora la Cse torna a dire no, ritendendo che “non siano stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn”.

Nel frattempo in alcuni centri specializzati sono partiti piccoli trial per la somministrazione di questi farmaci – molto costosi – nell’ambito dell’uso compassionevole. Un’opportunità che permette di analizzare l’efficacia degli anticorpi anti-Alzheimer al di fuori dei trial autorizzativi, nella vita reale.

La reazione di Lilly

“Lilly esprime forte disappunto e sorpresa per il parere con cui la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Aifa ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità, da parte del Servizio sanitario nazionale, dei medicinali anti beta-amiloide indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase sintomatica precoce, tra cui donanemab, l’anticorpo monoclonale sviluppato dall’azienda”, commenta Lilly con un comunicato.

“Quando si descrive come ‘modesto’ l’effetto di queste terapie, si rischia di perdere di vista cosa significhino, concretamente, i mesi di vita che possono restituire alle persone e alle loro famiglie — dichiara Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub — Possono rappresentare la differenza per una persona che cerca di vivere con dignità il decorso della malattia, con una qualità della vita più alta e un decorso rallentato. Per chi affronta l’Alzheimer, e per chi gli sta accanto, quei mesi non hanno nulla di modesto. È per questo che non ci fermeremo: continueremo a impegnarci affinché i pazienti italiani non vengano privati di un’opzione terapeutica che pazienti di altri Paesi europei e del mondo hanno già a disposizione attraverso i loro servizi sanitari nazionali”.

E quella di Eisai

Dal canto suo Eisai esprime “forte rammarico” per la decisione della Commissione di Aifa. Una decisione che per l’azienda appare difficile da comprendere “alla luce delle evidenze scientifiche presentate nel corso dell’iter valutativo che, con ogni probabilità, non hanno trovato nei tempi della valutazione lo spazio necessario per un approfondimento completo, in particolare per quanto riguarda i dati di lungo periodo e il loro reale significato clinico per pazienti e famiglie”. Eisai auspica che vi siano le condizioni per un riesame complessivo di tali evidenze essendo ancora aperto lo spazio di confronto. 

“Lecanemab non è una terapia sintomatica: è una delle prime opzioni terapeutiche in grado di modificare il decorso della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Per questo motivo, il suo valore non può essere misurato esclusivamente attraverso una fotografia a 18 mesi, ma deve essere valutato nel tempo, osservando la capacità del trattamento di rallentare la progressione verso gli stadi in cui la persona perde autonomia, indipendenza e qualità di vita. In questa prospettiva di lungo periodo che i dati disponibili a 48 mesi assumono pieno significato: mostrano un beneficio clinico rilevante e duraturo. Dopo 4 anni di trattamento, lecanemab ha dimostrato una riduzione del rischio del 56% di progressione verso gli stadi più gravi di Alzheimer, quelli associati alla perdita progressiva dell’autonomia e a un crescente bisogno di assistenza”, si legge in una nota. Nello stesso arco di tempo, circa 8 pazienti su 10 rimangono negli stadi iniziali della malattia. 

Definire l’effetto di lecanemab “modesto non riflette il valore clinico di ritardare la progressione di una malattia neurodegenerativa grave, irreversibile e ad altissimo impatto sociale”, continua Eisai. Rallentare l’Alzheimer significa guadagnare tempo. In una malattia in cui ogni passaggio a uno stadio più avanzato è una perdita concreta e spesso irreversibile, mantenere le persone più a lungo nelle fasi iniziali non è un beneficio marginale: è un risultato clinicamente significativo. D’altra parte Eisai riconosce l’importanza di una valutazione dell’impatto organizzativo legato all’introduzione di queste terapie innovative e, al tempo stesso, che l’accesso all’innovazione venga valutato sulla base dell’intero corpo delle evidenze disponibili e del valore reale che queste terapie possono generare per i pazienti eleggibili. L’azienda conferma la propria piena disponibilità a collaborare con Aifa, Istituzioni, comunità clinico-scientifica e con le associazioni dei pazienti per “individuare soluzioni di accesso appropriate, controllate e sostenibili”. Insomma, il percorso non si ferma qui.