Un “occhio bionico” per restituire la vista alle persone colpite da maculopatia, che compromette la visione e può portare irreversibilmente alla cecità.
La californiana Science Corp ha ottenuto il marchio CE per il suo impianto subretinico che ripristina la visione centrale nei pazienti con maculopatia secca avanzata, conosciuta anche come atrofia geografica.
Si chiama Prima e negli studi clinici ha dimostrato di contrastare il deficit visivo causato dalla degenerazione maculare legata all’età, una delle principali cause di cecità.
L’impianto ha ottenuto la marcatura CE nell’ambito del Regolamento europeo sui dispositivi medici, che ne autorizza la commercializzazione in 30 Paesi europei. L’azienda ha inoltre annunciato che sono già in corso le procedure nazionali per il rimborso del trattamento e l’attivazione dei centri clinici. Il primo impianto è previsto a breve in Germania.
I risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine
L’efficacia del dispositivo è stata documentata in uno studio multicentrico pubblicato sul New England Journal of Medicine.
La sperimentazione ha coinvolto 38 pazienti in 17 centri clinici (tra cui l’Università di Roma Tor Vergata consorziata con l’Azienda ospedaliera San Giovanni Addolorata di Roma), in Francia, Germania, Regno Unito, Olanda e Italia, e ha valutato il dispositivo in persone con atrofia geografica associata alla degenerazione maculare.
Dopo 12 mesi di follow-up, l’84% dei pazienti ha recuperato la capacità di leggere lettere, numeri e parole, mentre l’80% ha ottenuto un miglioramento significativo dell’acuità visiva protesica.
Lo studio evidenzia inoltre che l’impianto non compromette la visione naturale residua dei pazienti.
Come funziona PRIMA
PRIMA è un dispositivo di interfaccia cervello-computer per il ripristino della visione delle forme, ovvero la capacità di leggere lettere, numeri e parole. È costituito da un impianto fotovoltaico sottoretinico associato a un paio di occhiali dedicati.
Gli occhiali proiettano luce nel vicino infrarosso sull’impianto, che la trasforma in impulsi elettrici in grado di stimolare la retina. Il sistema integra anche una funzione di ingrandimento che permette ai pazienti di aumentare la dimensione di lettere e parole per facilitarne la lettura.
In altre parole, un microchip retinico riceve immagini da una telecamera integrata sugli occhiali e le trasforma in impulsi nervosi che, attraverso il nervo ottico, arrivano al cervello. Impiantato sotto la retina, sostituisce i fotorecettori retinici persi, restituendo la funzionalità visiva e, di conseguenza, indipendenza e autonomia.
«Largo 2×2 millimetri e spesso 30 millemisimi di millimetro, quindi un terzo di un capello, l’impianto è progettato per essere inserito sotto la retina e funzionare in modalità wireless» puntualizza il professore di oftalmologia di Roma Tor Vergata Andrea Cusumano, coordinatore del trial clinico svolto in Italia.
Verso il mercato statunitense
Science Corp sta collaborando con la Food and Drug Administration per introdurre il dispositivo anche negli Stati Uniti, dove PRIMA ha già ottenuto dall’FDA la designazione di Breakthrough Device e quella di Humanitarian Use Device che offre una revisione accelerata per i dispositivi medici che trattano pazienti con malattie o condizioni rare.
Come si legge sul New England Journal of Medicine, l’atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all’età è la principale causa di cecità irreversibile e colpisce oltre 5 milioni di persone a livello globale. La malattia provoca la progressiva perdita dei fotorecettori nella parte centrale della retina, compromettendo attività come la lettura e il riconoscimento dei volti e, nelle fasi più avanzate, può portare alla cecità. Attualmente, non esistono terapie per ripristinare la visione. Le prime terapie progettate per rallentare la progressione della malattia richiedono iniezioni intravitreali mensili o bimestrali.
«Siamo orgogliosi di essere la prima azienda nel settore delle interfacce cervello-computer a ottenere la marcatura CE per un dispositivo destinato al ripristino della visione dettagliata delle forme. Finora, perdere la visione centrale a causa di questa malattia ha significato perdere la capacità di leggere, riconoscere i volti e, in ultima analisi, l’autonomia personale. Non esisteva alcun trattamento efficace. Ora esiste. Il nostro obiettivo è rendere l’accesso a PRIMA concreto e rimborsabile nel più breve tempo possibile», commenta Max Hodak, CEO di Science Corp, società che ha fondato nel 2021 ad Alameda, in California, e ha uffici a Parigi, in Francia, e finora ha raccolto circa 490 milioni di dollari.
«Negli studi clinici – puntualizza Frank Holz, autore principale dello studio NEJM, e responsabile del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bonn – è stato dimostrato che con PRIMA possiamo ripristinare la visione centrale nei pazienti con atrofia geografica: possono di nuovo leggere lettere, numeri e parole. E ora la marcatura CE rende PRIMA commercialmente disponibile per i pazienti».
«Potremo far uscire dall’isolamento visivo forzato causato da questa grave patologia oculare migliaia di pazienti, restituendo una visione utile che consentirà loro di leggere e orientarsi nell’ambiente» aggiunge Cusumano. «Speriamo che oltre a Tor Vergata, altri centri in Italia potranno eseguire l’impianto, attraverso vitrectomia, che consente di posizionare sotto la retina il microchip. La validità e il successo – spiega – nasce dalla corretta selezione del paziente, dalla perfetta esecuzione chirurgica e dalla riabilitazione del paziente, necessaria come per uno sportivo dopo un infortunio. Si pensi a un giocatore operato al menisco: se non fa riabilitazione non gioca più ai livelli agonistici precedenti. Per questo ci vogliono centri ad altissima specializzazione. E Tor Vergata, come centro di riferimento, offrirà training ai colleghi».
#Adessonews seleziona nella rete articoli di particolare interesse.
Se vuoi leggere l’articolo completo clicca sul seguente link
La Redazione
Source link
